新華社華盛頓5月1日電（記者譚晶晶）美國食品和藥物管理局1日發(fā)布一項緊急使用授權(quán)，允許美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療新冠重癥患者時“緊急使用”抗病毒藥物瑞德西韋。重癥的標(biāo)準(zhǔn)是這些患者血氧水平低，需要吸氧治療或使用呼吸機(jī)等設(shè)備支持。
瑞德西韋是美國吉利德科技公司研發(fā)的一款抗病毒藥物，原計劃用于治療埃博拉出血熱和中東呼吸綜合征等疾病，尚未在全球任何國家獲批上市。
美國藥管局在一份聲明中表示，雖然使用瑞德西韋治療新冠入院患者的安全性和有效性信息還很有限，但一項臨床試驗結(jié)果顯示這一試驗性藥物能縮短部分患者的康復(fù)時間。緊急使用授權(quán)規(guī)定，在使用該藥物治療時需向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供包括劑量說明、潛在副作用及藥物相互作用等信息的情況說明。
美國藥管局表示，授予藥物緊急使用授權(quán)與正式批準(zhǔn)不同。授予緊急使用授權(quán)時會評估相關(guān)證據(jù)，權(quán)衡該藥物的所有已知和潛在風(fēng)險及在緊急狀態(tài)下使用帶來的已知和潛在益處。基于以上標(biāo)準(zhǔn)，藥管局認(rèn)為鑒于目前沒有合適的、已批準(zhǔn)的或其他可用的新冠療法，有理由相信瑞德西韋可能對治療新冠肺炎有效，其已知和潛在的益處大于風(fēng)險，可以批準(zhǔn)緊急使用。
4月29日，美國國家衛(wèi)生研究院公布的一項瑞德西韋臨床試驗初步結(jié)果顯示，接受瑞德西韋治療的新冠患者康復(fù)時間比使用安慰劑的對照組患者快31%。從康復(fù)時間中位數(shù)來看，前者為11天，后者為15天。
美國藥管局局長哈恩表示，發(fā)布這項緊急使用授權(quán)是為新冠患者及時提供新治療方法的重要一步。同時，藥管局將繼續(xù)支持相關(guān)研究以進(jìn)一步評估瑞德西韋安全性和有效性。
