記者今日獲悉，4月28日，國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)用于預(yù)防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒疫苗(以下簡稱HPV疫苗)上市。該疫苗適用于16到26歲的女性。
收到九價HPV疫苗進(jìn)口注冊申請后，國家藥監(jiān)局將其納入優(yōu)先審評程序，多次就產(chǎn)品在境外臨床數(shù)據(jù)及上市后安全監(jiān)測情況與企業(yè)溝通交流，并基于之前四價HPV疫苗獲批數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，有條件接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，與境外臨床數(shù)據(jù)相橋接，在最短時間內(nèi)，有條件批準(zhǔn)了產(chǎn)品的進(jìn)口注冊。同時，國家藥監(jiān)局要求企業(yè)制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展上市后研究工作。
HPV疫苗是全球首個把癌癥作為適應(yīng)癥列入說明書的疫苗。我國批準(zhǔn)的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經(jīng)高度純化、混合制成。該疫苗適用于16到26歲的女性,用于預(yù)防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續(xù)感染、癌前病變或不典型病變。對此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應(yīng)者禁用;注射此次批準(zhǔn)上市產(chǎn)品或四價HPV疫苗后有超敏反應(yīng)癥狀者，不應(yīng)再次接種本品。
至此，全球已經(jīng)上市使用的所有HPV疫苗品種在我國均有供應(yīng)，能更好地滿足公眾對疫苗接種的不同需求，為宮頸癌的預(yù)防提供了新的有效手段。(記者許雯)
-
北京宮頸癌疫苗開始接種 可撥打12320預(yù)約
昨天下午1點，同仁醫(yī)院預(yù)防保健科注射了本市首支HPV疫苗，該疫苗可有效預(yù)防HPV16和HPV18兩種基因型病毒感染，而這兩種病毒引起的宮頸癌占所有病例的70%。2017-11-10 14:42:45
-
上海開始接種四價HPV疫苗 仍需完善宮頸癌三級預(yù)防體系
8日起，上海市287家接種門診和特需門診將開始陸續(xù)提供四價人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗接種服務(wù)。2018-03-08 16:26:23
-
四價宮頸癌疫苗今日在上海開打 北京1月份已上市
從今天開始，上海市287家接種門診和特需門診將陸續(xù)提供四價宮頸癌疫苗接種服務(wù)。北京市疾控中心提醒市民，宮頸癌疫苗屬于自愿自費接種的疫苗，有接種需求的人群可以提前咨詢臨床及接種醫(yī)生選擇疫苗，并在居住地附近的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心預(yù)防接種門診提前預(yù)約、安排接種。2018-03-08 07:46:56
-
大數(shù)據(jù)"坑熟客",技術(shù)之罪需規(guī)則規(guī)避
2018-03-02 08:58:39
-
高質(zhì)量發(fā)展，怎么消除“游離感”？
2018-03-02 08:58:39
-
學(xué)校只剩一名學(xué)生，她卻堅守了18年
2018-03-01 14:40:53
-
有重大變動！騎共享單車的一定要注意了
2018-03-01 14:40:53
-
2018年，樓市會有哪些新變化？
2018-03-01 09:01:20
?