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新華社北京１２月２７日電（記者陳聰）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》，向社會(huì)公開征求意見。意見稿提出，擬用于預(yù)防或治療嚴(yán)重疾病或降低疾病進(jìn)展至更嚴(yán)重程度的藥品，包括治療罕見病的藥品，可申請(qǐng)有條件批準(zhǔn)上市。
根據(jù)意見稿，可申請(qǐng)有條件批準(zhǔn)的藥品，其目標(biāo)適應(yīng)癥的現(xiàn)有治療手段應(yīng)具備未能滿足臨床需求的條件，包括無批準(zhǔn)可用的治療方法、與現(xiàn)有療法相比對(duì)疾病的嚴(yán)重結(jié)果有明顯改善作用等情況。
據(jù)了解，該技術(shù)指南適用于未在中國(guó)境內(nèi)上市銷售、用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病或罕見病的中藥、化學(xué)藥和生物創(chuàng)新藥。目的是縮短臨床試驗(yàn)的研發(fā)時(shí)間，提早應(yīng)用于無法繼續(xù)等待的急需病人。
在這一規(guī)定發(fā)布前，食藥監(jiān)總局已在審評(píng)環(huán)節(jié)專門開辟綠色通道，對(duì)創(chuàng)新藥品予以優(yōu)先審批。此次新規(guī)發(fā)布后，符合規(guī)定條件的臨床急需藥和治療罕見病的藥品，將有望進(jìn)一步加速上市。
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劉陽
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